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護目鏡出口美國FDA認證注冊流程介紹科普咨詢專業辦理

來源: | 2020-04-25 09:50:49 

護目鏡/防護眼鏡是一種特殊型眼鏡,它是為防止放射性、化學性、機械性和不同波長的光損傷而設計的。防護眼鏡的種類很多,不同的場合不同需求的眼鏡也不同,常見的具體有防塵眼鏡、防沖擊眼鏡、防化學眼鏡和防光輻射眼鏡等多種。

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3A信用服務等級

出口到美國的眼鏡產品,如近視眼鏡,老花眼鏡,太陽眼鏡,防護眼鏡,鏡片,鏡架,放大鏡,隱形眼鏡等需申請FDA注冊。隱形眼鏡根據其性能分為類和山類。類產品,需要提交510K上市前評估文件。


申請人可以是生產商,出口商,包裝上,美國進口商等。流程為,提交申請書,支付年費,支付代理人服務費,注冊,獲得FDA注冊編號。眼鏡片出口前,還需通過落球測試(Drop Ball Testing),也就是撞擊測試。


浙江IATF16949認證

FDA對出口美國的鏡片(太陽鏡、老花鏡、防護鏡等)需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試,英文:Drop Ball Test 或Impact Resistance Test,中文:落球測試或耐沖擊測試。


護目鏡申請辦理FDA注冊流程


1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;


產品認證

2)填寫FDA申請表;


3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;


4)支付美金到美國FDA;


ISO認證最新資訊

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);


6)注冊審批完成,獲得批準號碼;


7)代理公司頒發注冊證明書;


8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。


ISO三體系認證

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