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科普帶您了解口罩企業出口歐盟CE認證標準

來源: | 2020-04-24 15:20:07 

要說當下最熱門的話題非新冠疫情和口罩莫屬,隨著疫情不斷的升溫,口罩這類防護物資無疑成為了需求量最大的一類物資。國內疫情已經逐漸穩定,但國外疫情卻不容樂觀,對于口罩的需求量不減反增,現在國內很多口罩企業都想要出口到海外。下面小編帶大家了解下口罩企業出口歐盟CE認證標準。

個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

產品認證

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醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 ,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

CE標簽就像一把傘,底下是規定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令。自1985年歐盟發布以來,它就成為了高質量、高標準和嚴格執法的標志,缺少這一標志的商品不得進入歐盟市場銷售。如今

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CE標識已經成為了全球認可的質量標志,CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準,滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環境可持續發展的要求。

在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右,一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統一,

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CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。

產品認證

3月13日,歐盟委員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union)發布了在疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議,放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求!

在疫情期間,醫療器械和個人防護用品在符合安全有效的情況下,即使產品尚在符合性評估的過程中,也可以進入歐盟市場。

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以上就是關于口罩企業出口歐盟CE認證標準的介紹。如果想要更加詳細的了解CE認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司,為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

 

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